Kalite Kontrolü
Shenzhen Better Love Medical Technology, düzenleyici uyumluluğu ve ürün güvenliğini temel operasyonel ilkeler olarak benimsemektedir. Üretim yönetim sistemimiz ve ana ürün hatlarımız, mevcut küresel tıbbi cihaz standartlarına uygun olarak oluşturulmuş ve yönetilmektedir, bu da ortaklarımızın dünya çapındaki bölgesel pazarlardaki varlıklarını istikrarlı bir şekilde geliştirmelerine olanak tanır.
Üretim tesislerimiz, Ar-Ge tasarımı, gelen ham madde denetimi, standartlaştırılmış üretim, bitmiş ürün doğrulama ve satış sonrası izlenebilirlik dahil olmak üzere tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan denetimlerle ISO 13485 kalite yönetim sistemleri kapsamında sertifikalandırılmıştır. Klinik uygulama gereksinimlerini karşılayan istikrarlı ürün performansı sağlamak için teslimattan önce birden fazla aşamada fonksiyonel ve görünüm örnekleme denetimleri gerçekleştirilir.
SpO2 sensörleri ve EKG kabloları gibi ana hayati belirti izleme sarf malzemelerimiz, öncelikli olarak aşağıdakileri içeren geniş bir yelpazede ana akım uluslararası pazar erişim yeterliliklerini kapsamaktadır:
- Avrupa Birliği: Ana ürünler MDR düzenlemelerine uygundur ve CE sertifikasına sahiptir
- Amerika Birleşik Devletleri: SpO2 sensörleri ve kabloları FDA 510(k) izni almıştır
- Hollanda: CIBG pazar erişim yeterliliği
- Brezilya: ANVISA kaydı
- Suudi Arabistan: SFDA / MDMA pazar erişim yeterliliği
- Endonezya: AKD/AKL kaydı
- Birleşik Krallık: MHRA kaydı istikrarlı bir şekilde devam etmektedir
Yerel tıbbi cihaz dosyalama ve kayıt yeterlilikleri ile desteklenen, belirli ürün kategorileri ve hedef gümrükleme gereksinimlerine dayalı olarak Satış Serbestlik Sertifikaları (CFS) gibi destekleyici belgelerle müşterilere yardımcı olabiliriz. Bu, ihale katılımını ve yerel pazar erişim prosedürlerini desteklemek içindir. Tam sertifika dosyaları resmi talep üzerine temin edilebilir.
Küresel tıbbi cihaz düzenleyici gelişmeleri sürekli olarak takip etmekte ve ürün portföyümüzdeki uyumluluk kapsamını giderek genişletmekteyiz. Sertifika kapsamı ürün hattına göre değişiklik göstermektedir; lütfen özel ayrıntılar için iş ekibimizle iletişime geçin.
