Controllo di qualità
Shenzhen Better Love Medical Technology sostiene la conformità normativa e la sicurezza dei prodotti come principi operativi fondamentali.Il nostro sistema di gestione della produzione e le nostre linee di prodotti principali sono costruiti e governati in linea con gli standard globali prevalenti di dispositivi medici, consentendo ai nostri partner di sviluppare costantemente la loro presenza sui mercati regionali di tutto il mondo.
I nostri stabilimenti produttivi sono certificatiISO 13485sistemi di gestione della qualità, con una sorveglianza che copre l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione della ricerca e dello sviluppo, all'ispezione delle materie prime in entrata, alla produzione standardizzata,verifica del prodotto finito alla tracciabilità post-vendita. Prima della consegna vengono eseguiti più turni di ispezioni di campionamento funzionale ed estetico per garantire prestazioni stabili del prodotto che soddisfino i requisiti di applicazione clinica.
I nostri materiali di consumo di base per il monitoraggio dei segni vitali, compresi i sensori SpO2 e i cavi ECG, coprono una vasta gamma di qualifiche di accesso ai mercati internazionali tradizionali, tra cui in primo luogo:
- Unione europea: i prodotti principali sono conformi alle normative MDR e hanno la certificazione CE
- Stati Uniti: i sensori e i cavi SpO2 hanno ottenuto l'autorizzazione FDA 510 (k)
- Paesi Bassi: CIBG qualifica di accesso al mercato
- Brasile: registrazione ANVISA
- Arabia Saudita: qualificazione per l'accesso al mercato SFDA/MDMA
- Indonesia: registrazione AKD/AKL
- Regno Unito: la registrazione MHRA è in costante avanzamento
Sostenuto da qualifiche nazionali di deposito e registrazione di dispositivi medici,possiamo assistere i clienti con documenti giustificativi quali Certificati di libera vendita (CFS) basati su specifiche categorie di prodotti e requisiti di sdoganamento di destinazione, per sostenere le procedure di partecipazione agli appalti e di accesso al mercato locale.
Seguiamo costantemente gli sviluppi normativi globali dei dispositivi medici e ampliamo progressivamente la copertura della conformità in tutto il nostro portafoglio di prodotti.per favore contatta il nostro team per dettagli specifici.
