Kiểm soát chất lượng
Shenzhen Better Love Medical Technology duy trì tuân thủ quy định và an toàn sản phẩm như các nguyên tắc hoạt động cốt lõi.Hệ thống quản lý sản xuất và dòng sản phẩm cốt lõi của chúng tôi được xây dựng và quản lý phù hợp với các tiêu chuẩn thiết bị y tế toàn cầu hiện hành, cho phép các đối tác của chúng tôi phát triển sự hiện diện của họ trên các thị trường khu vực trên toàn thế giới.
Các cơ sở sản xuất của chúng tôi được chứng nhận theoISO 13485hệ thống quản lý chất lượng, với giám sát bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm từ thiết kế R & D, kiểm tra nguyên liệu thô đến, sản xuất tiêu chuẩn,Kiểm tra sản phẩm hoàn thiện để có thể truy xuất lại sau bán hàngNhiều vòng kiểm tra lấy mẫu chức năng và ngoại hình được thực hiện trước khi giao hàng để đảm bảo hiệu suất sản phẩm ổn định đáp ứng các yêu cầu ứng dụng lâm sàng.
Các thiết bị tiêu thụ quan trọng của chúng tôi để giám sát các dấu hiệu quan trọng, bao gồm cảm biến SpO2 và cáp ECG, bao gồm một loạt các trình độ tiếp cận thị trường quốc tế thông thường, chủ yếu bao gồm:
- Liên minh châu Âu: Các sản phẩm cốt lõi tuân thủ các quy định MDR và có chứng nhận CE
- Hoa Kỳ: Các cảm biến và dây cáp SpO2 đã được FDA 510 ((k) thông qua
- Hà Lan: Chứng chỉ tiếp cận thị trường CIBG
- Brazil: Đăng ký ANVISA
- Ả Rập Saudi: Giấy phép tiếp cận thị trường SFDA / MDMA
- Indonesia: Đăng ký AKD/AKL
- Vương quốc Anh: Đăng ký MHRA đang tiến triển
Được hỗ trợ bởi trình độ nộp hồ sơ và đăng ký thiết bị y tế trong nước,chúng tôi có thể hỗ trợ khách hàng với các tài liệu hỗ trợ như Giấy chứng nhận bán tự do (CFS) dựa trên các loại sản phẩm cụ thể và các yêu cầu hải quan đích, để hỗ trợ các thủ tục tham gia đấu thầu và tiếp cận thị trường địa phương.
Chúng tôi liên tục theo dõi sự phát triển về quy định thiết bị y tế toàn cầu và dần dần mở rộng phạm vi tuân thủ trong danh mục sản phẩm của chúng tôi.xin vui lòng liên hệ với nhóm kinh doanh của chúng tôi để biết chi tiết cụ thể.
