مراقبة الجودة
تدعم شركة Shenzhen Better Love Medical Technology الامتثال التنظيمي وسلامة المنتج كمبادئ تشغيلية أساسية. تم تصميم نظام إدارة الإنتاج وخطوط الإنتاج الأساسية لدينا والتحكم فيها بما يتماشى مع معايير الأجهزة الطبية العالمية السائدة، مما يتيح لشركائنا تطوير وجودهم بشكل ثابت في الأسواق الإقليمية في جميع أنحاء العالم.
مرافق التصنيع لدينا معتمدة بموجبايزو 13485أنظمة إدارة الجودة، مع الإشراف الذي يغطي دورة حياة المنتج الكاملة - بدءًا من تصميم البحث والتطوير، وفحص المواد الخام الواردة، والإنتاج الموحد، والتحقق من المنتج النهائي إلى إمكانية تتبع ما بعد البيع. يتم إجراء جولات متعددة من فحوصات العينات الوظيفية والمظهرية قبل التسليم لضمان أداء مستقر للمنتج يلبي متطلبات التطبيق السريري.
تغطي المواد الاستهلاكية الأساسية لمراقبة العلامات الحيوية لدينا، بما في ذلك أجهزة استشعار SpO2 وكابلات تخطيط القلب، مجموعة واسعة من مؤهلات الوصول إلى الأسواق الدولية السائدة، بما في ذلك في المقام الأول:
- الاتحاد الأوروبي: تتوافق المنتجات الأساسية مع لوائح MDR وحاصلة على شهادة CE
- الولايات المتحدة: حصلت أجهزة استشعار وكابلات SpO2 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k).
- هولندا: مؤهل الوصول إلى الأسواق CIBG
- البرازيل: تسجيل ANVISA
- المملكة العربية السعودية: SFDA / MDMA مؤهل للوصول إلى الأسواق
- إندونيسيا: تسجيل AKD/AKL
- المملكة المتحدة: يجري تسجيل MHRA بشكل مطرد
بدعم من مؤهلات حفظ وتسجيل الأجهزة الطبية المحلية، يمكننا مساعدة العملاء في المستندات الداعمة مثل شهادات البيع المجاني (CFS) استنادًا إلى فئات منتجات محددة ومتطلبات التخليص الجمركي للوجهة، لدعم المشاركة في العطاءات وإجراءات الوصول إلى الأسواق المحلية. تتوفر ملفات الشهادات الكاملة عند الطلب الرسمي.
نحن نتتبع باستمرار التطورات التنظيمية العالمية للأجهزة الطبية ونوسع تدريجيًا تغطية الامتثال عبر مجموعة منتجاتنا. يختلف نطاق الشهادة حسب خط الإنتاج؛ يرجى التواصل مع فريق العمل لدينا للحصول على تفاصيل محددة.
