Qualitätskontrolle
Shenzhen Better Love Medical Technology hält die Einhaltung von Vorschriften und die Produktsicherheit als Kernprinzipien ein.Unser Produktionsmanagementsystem und unsere Kernprodukte sind in Übereinstimmung mit den weltweit geltenden Medizinprodukte-Standards aufgebaut und geregelt., die es unseren Partnern ermöglichen, ihre Präsenz auf regionalen Märkten weltweit stetig auszubauen.
Unsere Produktionsstätten sind nachISO 13485Qualitätsmanagementsysteme mit Aufsicht über den gesamten Produktlebenszyklus von der FuE-Konzeption über die Inspektion von eingehenden Rohstoffen bis hin zur standardisierten Produktion,Überprüfung des fertigen Produkts auf die Rückverfolgbarkeit nach dem VerkaufVor der Lieferung werden mehrere Runden von Funktions- und Erscheinungsprobenuntersuchungen durchgeführt, um eine stabile Produktleistung zu gewährleisten, die den Anforderungen der klinischen Anwendung entspricht.
Unsere wichtigsten Verbrauchsmaterialien zur Überwachung von Lebenszeichen, einschließlich SpO2-Sensoren und EKG-Kabeln, decken eine breite Palette von allgemeinen internationalen Marktzugangsqualifikationen ab, darunter vor allem:
- Europäische Union: Kernprodukte erfüllen die MDR-Vorschriften und sind CE-zertifiziert
- Vereinigten Staaten: SpO2-Sensoren und -Kabel haben FDA-Zulassung 510 erhalten
- Niederlande: CIBG-Marktzugangsberechtigung
- Brasilien: AnVISA-Registrierung
- Saudi-Arabien: SFDA/MDMA-Marktzugangsberechtigung
- Indonesien: AKD/AKL-Registrierung
- Vereinigtes Königreich: Die MHRA-Registrierung geht weiter
Unterstützung durch inländische Qualifikationen für die Anmeldung und Registrierung von Medizinprodukten,Wir können Kunden bei Unterlagen wie Zertifikaten des freien Verkaufs (CFS) auf der Grundlage bestimmter Produktkategorien und Zollabfertigungsvoraussetzungen unterstützenDie vollständigen Bescheinigungsunterlagen sind auf Anfrage erhältlich.
Wir verfolgen kontinuierlich die weltweiten regulatorischen Entwicklungen bei medizinischen Geräten und erweitern schrittweise die Compliance-Abdeckung unseres gesamten Produktportfolios.Bitte kontaktieren Sie unser Geschäftsteam für spezifische Details.
