Ποιοτικός έλεγχος
Η Shenzhen Better Love Medical Technology υποστηρίζει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την ασφάλεια των προϊόντων ως βασικές λειτουργικές αρχές.Το σύστημα διαχείρισης παραγωγής και οι βασικές γραμμές προϊόντων μας είναι κατασκευασμένα και διαχειρίζονται σύμφωνα με τα ισχύοντα παγκόσμια πρότυπα ιατρικών συσκευών, επιτρέποντας στους εταίρους μας να αναπτύσσουν σταθερά την παρουσία τους στις περιφερειακές αγορές σε όλο τον κόσμο.
Οι εγκαταστάσεις παραγωγής μας είναι πιστοποιημένες σύμφωνα μεISO 13485συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, με εποπτεία που καλύπτει ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από το σχεδιασμό Ε&Α, την επιθεώρηση εισερχόμενων πρώτων υλών, την τυποποιημένη παραγωγή,επαλήθευση της ιχνηλασιμότητας του τελικού προϊόντος μετά την πώλησηΠολλαπλές φάσεις ελέγχου δειγματοληψίας λειτουργίας και εμφάνισης πραγματοποιούνται πριν από την παράδοση για να εξασφαλιστεί σταθερή απόδοση του προϊόντος που πληροί τις απαιτήσεις κλινικής εφαρμογής.
Τα βασικά καταναλωτικά μας για την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένων των αισθητήρων SpO2 και των καλωδίων ECG, καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα βασικών προσόντων πρόσβασης σε διεθνείς αγορές, συμπεριλαμβανομένων κυρίως:
- Ευρωπαϊκή Ένωση: Τα βασικά προϊόντα συμμορφώνονται με τους κανονισμούς MDR και έχουν πιστοποίηση CE
- Ηνωμένες Πολιτείες: Οι αισθητήρες και τα καλώδια SpO2 έχουν λάβει άδεια FDA 510 ((k)
- Κάτω Χώρες: Εγγυήματα CIBG για πρόσβαση στην αγορά
- Βραζιλία: εγγραφή ANVISA
- Σαουδική Αραβία: Πιστοποίηση πρόσβασης στην αγορά SFDA / MDMA
- Ινδονησία: καταχώριση AKD/AKL
- Ηνωμένο Βασίλειο: Η εγγραφή του MHRA συνεχίζεται σταθερά
Υποστηρίζεται από τα εγχώρια προσόντα υποβολής και καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων,μπορούμε να βοηθήσουμε τους πελάτες με δικαιολογητικά έγγραφα όπως πιστοποιητικά ελεύθερης πώλησης (CFS) με βάση συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων και τις απαιτήσεις τελωνειακού αποκαθάρισης προορισμούΟι πλήρεις φάκελοι πιστοποίησης είναι διαθέσιμοι κατόπιν επίσημου αιτήματος.
Παρακολουθούμε συνεχώς τις παγκόσμιες ρυθμιστικές εξελίξεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και επεκτείνουμε προοδευτικά την κάλυψη συμμόρφωσης σε όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων μας.Παρακαλώ επικοινωνήστε με την επιχειρηματική μας ομάδα για συγκεκριμένες λεπτομέρειες.
