Kontrola jakości
Shenzhen Better Love Medical Technology utrzymuje zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów jako podstawowe zasady operacyjne.Nasz system zarządzania produkcją i podstawowe linie produktów są zbudowane i zarządzane zgodnie z obowiązującymi światowymi standardami urządzeń medycznych, umożliwiając naszym partnerom stały rozwój swojej obecności na rynkach regionalnych na całym świecie.
Nasze zakłady produkcyjne są certyfikowaneISO 13485systemy zarządzania jakością, z nadzorem obejmującym cały cykl życia produktu ¢ od projektowania badań i rozwoju, inspekcji surowców przychodzących, standaryzowanej produkcji,weryfikacja gotowego produktu w zakresie identyfikowalności po sprzedażyPrzed dostarczeniem wykonuje się wiele rund kontroli funkcjonalnych i wzorcowych, aby zapewnić stabilną wydajność produktu spełniającą wymagania zastosowań klinicznych.
Nasze podstawowe materiały do monitorowania oznak życiowych, w tym czujniki SpO2 i kable EKG, obejmują szeroki zakres głównych kwalifikacji dostępu do międzynarodowego rynku, w tym przede wszystkim:
- Unia Europejska: Główne produkty są zgodne z przepisami MDR i posiadają certyfikat CE
- Stany Zjednoczone: czujniki i kable SpO2 uzyskały zgodę FDA 510 (k)
- Niderlandy: Kwalifikacja dostępu do rynku CIBG
- Brazylia: rejestracja ANVISA
- Arabia Saudyjska: kwalifikacja dostępu do rynku SFDA / MDMA
- Indonezja: rejestracja AKD/AKL
- Zjednoczone Królestwo: rejestracja MHRA jest stale kontynuowana
W oparciu o krajowe kwalifikacje w zakresie zgłaszania i rejestracji wyrobów medycznych,możemy pomóc klientom w dostarczaniu dokumentów uzupełniających, takich jak certyfikaty wolnej sprzedaży (CFS) na podstawie określonych kategorii produktów i wymogów celnych przeznaczenia, w celu wspierania uczestnictwa w przetargach i procedur dostępu do lokalnego rynku.
Nieustannie śledzimy rozwój globalnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i stopniowo poszerzamy zakres zgodności w naszym portfolio produktów.Proszę skontaktować się z naszym zespołem biznesowym dla szczegółów.
