Проверка качества
Shenzhen Better Love Medical Technology поддерживает соблюдение нормативных требований и безопасность продукции в качестве основных принципов работы.Наша система управления производством и основные продуктовые линии построены и управляются в соответствии с преобладающими мировыми стандартами медицинских изделий, что позволяет нашим партнерам постоянно развивать свое присутствие на региональных рынках по всему миру.
Наши производственные мощности сертифицированы поISO 13485Системы управления качеством, с надзором, охватывающим весь жизненный цикл продукта, начиная от разработки НИОКР, до проверки поступающего сырья, стандартизированного производства,проверка готовой продукции на предмет прослеживаемости послепродажной продукцииПеред поставкой производится несколько раундов проверки функциональных и внешних проб, чтобы обеспечить стабильную производительность продукта, отвечающую требованиям клинического применения.
Наши основные расходные материалы для мониторинга жизненно важных показателей, включая датчики SpO2 и кабели ЭКГ, охватывают широкий спектр основных квалификаций для доступа на международный рынок, в частности:
- Европейский союз: основные продукты соответствуют правилам MDR и имеют сертификацию CE
- Соединенные Штаты: датчики и кабели SpO2 получили разрешение FDA 510 ((k)
- Нидерланды: Квалификация доступа на рынок CIBG
- Бразилия: регистрация ANVISA
- Саудовская Аравия: квалификация SFDA / MDMA для доступа на рынок
- Индонезия: регистрация AKD/AKL
- Соединенное Королевство: Регистрация MHRA продолжается
Подкрепленные отечественными квалификациями по регистрации медицинских изделий,мы можем помочь клиентам с подтверждающими документами, такими как сертификаты свободной продажи (CFS) на основе конкретных категорий продуктов и требований таможенного оформления пункта назначенияПолное сертификационное досье доступно по официальному запросу.
Мы постоянно отслеживаем глобальные изменения в регулировании медицинских изделий и постепенно расширяем охват соответствием в нашем портфеле продуктов.Пожалуйста, свяжитесь с нашей бизнес-командой для конкретных деталей..
