Kontrol Kualitas
Shenzhen Better Love Medical Technology menjunjung tinggi kepatuhan terhadap peraturan dan keselamatan produk sebagai prinsip operasional inti. Sistem manajemen produksi dan lini produk inti kami dibangun dan diatur selaras dengan standar perangkat medis global yang berlaku, memungkinkan mitra kami untuk secara stabil mengembangkan kehadiran mereka di pasar regional di seluruh dunia.
Fasilitas manufaktur kami disertifikasi di bawahsistem manajemen mutu ISO 13485, dengan pengawasan yang mencakup seluruh siklus hidup produk — mulai dari desain R&D, inspeksi bahan baku yang masuk, produksi standar, verifikasi produk jadi hingga ketertelusuran purna jual. Beberapa putaran inspeksi pengambilan sampel fungsional dan penampilan dilakukan sebelum pengiriman untuk memastikan kinerja produk yang stabil yang memenuhi persyaratan aplikasi klinis.
Produk habis pakai pemantauan tanda-tanda vital inti kami, termasuk sensor SpO2 dan kabel EKG, mencakup berbagai kualifikasi akses pasar internasional arus utama, terutama meliputi:
- Uni Eropa: Produk inti mematuhi peraturan MDR dan memegang sertifikasi CE
- Amerika Serikat: Sensor dan kabel SpO2 telah memperoleh izin FDA 510(k)
- Belanda: Kualifikasi akses pasar CIBG
- Brasil: Registrasi ANVISA
- Arab Saudi: Kualifikasi akses pasar SFDA / MDMA
- Indonesia: Registrasi AKD/AKL
- Inggris Raya: Registrasi MHRA sedang berjalan
Didukung oleh kualifikasi pengajuan dan registrasi perangkat medis domestik, kami dapat membantu pelanggan dengan dokumen pendukung seperti Sertifikat Bebas Jual (CFS) berdasarkan kategori produk tertentu dan persyaratan bea cukai tujuan, untuk mendukung partisipasi tender dan prosedur akses pasar lokal. Dokumen sertifikasi lengkap tersedia berdasarkan permintaan resmi.
Kami terus melacak perkembangan peraturan perangkat medis global dan secara progresif memperluas cakupan kepatuhan di seluruh portofolio produk kami. Lingkup sertifikasi bervariasi berdasarkan lini produk; silakan hubungi tim bisnis kami untuk rincian spesifik.
