품질 관리
첸젠 베어 러브 메디컬 테크놀로지는 규제 준수와 제품 안전을 핵심 운영 원칙으로 유지합니다.우리의 생산 관리 시스템과 핵심 제품 라인은 기존의 글로벌 의료기기 표준에 따라 구축되고 관리됩니다., 우리의 파트너가 세계 지역 시장에서 그들의 존재를 지속적으로 개발 할 수 있도록합니다.
우리의 제조 시설은ISO 13485품질 관리 시스템, 제품 전체 라이프 사이클을 다루는 감독 ¥ 연구 개발 설계, 수입 원자재 검사, 표준화 생산,판매 후 추적 가능성에 대한 완제품 검증임상 응용 요구 사항을 충족하는 안정적인 제품 성능을 보장하기 위해 배달 전에 기능 및 외모 샘플링 검사의 여러 라운드가 수행됩니다.
SpO2 센서와 ECG 케이블을 포함한 우리의 핵심 생명 신호 모니터링 소모품은 주로 다음을 포함하여 광범위한 주요 국제 시장 접근 자격을 포함합니다.
- 유럽연합: 핵심 제품은 MDR 규정을 준수하고 CE 인증을 받았습니다.
- 미국: SpO2 센서와 케이블이 FDA 510 (k) 승인을 받았습니다.
- 네덜란드: CIBG 시장 접근 자격
- 브라질: ANVISA 등록
- 사우디 아라비아: SFDA / MDMA 시장 접근 자격
- 인도네시아: AKD/AKL 등록
- 영국: MHRA 등록이 꾸준히 진행되고 있습니다.
국내 의료기기 접수 및 등록 자격을 지원합니다.우리는 특정 제품 카테고리 및 목적지 통관 요구 사항에 따라 무료 판매 인증서 (CFS) 와 같은 지원 문서로 고객에게 도움을 줄 수 있습니다., 공모 참여 및 지역 시장 접근 절차를 지원합니다. 완전한 인증 서류는 공식 요청에 의해 제공됩니다.
우리는 지속적으로 글로벌 의료기기 규제 발전을 추적하고 제품 포트폴리오 전체의 준수 커버리지를 점차 확장합니다. 인증 범위는 제품 라인마다 다릅니다.자세한 사항은 저희 비즈니스 팀에 문의하시기 바랍니다.
