کنترل کیفیت
Shenzhen Better Love Medical Technology رعایت مقررات و ایمنی محصول را به عنوان اصول عملیاتی اصلی حفظ می کند.سیستم مدیریت تولید و خطوط اصلی محصول ما مطابق با استانداردهای جهانی دستگاه های پزشکی ساخته شده و مدیریت می شود، به شرکای ما اجازه می دهد تا حضور خود را در بازارهای منطقه ای در سراسر جهان به طور مداوم توسعه دهند.
امکانات تولیدی ما تحتISO 13485سیستم های مدیریت کیفیت، با نظارت بر کل چرخه عمر محصول از طراحی تحقیق و توسعه، بازرسی مواد اولیه وارد، تولید استاندارد،بررسی محصول نهایی تا ردیابی پس از فروشچندین دور از بازرسی نمونه برداری عملکردی و ظاهر قبل از تحویل انجام می شود تا عملکرد محصول پایدار که نیازهای کاربرد بالینی را برآورده می کند ، تضمین شود.
مواد مصرفی اصلی ما برای نظارت بر علائم حیاتی، از جمله سنسورهای SpO2 و کابل های ECG، طیف گسترده ای از مدارک دسترسی به بازار بین المللی را پوشش می دهد، که عمدتا شامل:
- اتحادیه اروپا: محصولات اصلی با مقررات MDR مطابقت دارند و دارای گواهینامه CE هستند
- ایالات متحده: سنسورها و کابل های SpO2 مجوز FDA 510 ((k) را دریافت کرده اند
- هلند: صلاحیت دسترسی به بازار CIBG
- برزیل: ثبت نام ANVISA
- عربستان سعودی: مجوز دسترسی به بازار SFDA / MDMA
- اندونزی: ثبت نام AKD/AKL
- انگلستان: ثبت نام MHRA به طور پیوسته در حال انجام است
با حمایت از مدارک ثبت و ثبت دستگاه های پزشکی داخلی،ما می توانیم به مشتریان با مدارک پشتیبانی مانند گواهینامه فروش آزاد (CFS) بر اساس دسته بندی های خاص محصول و الزامات گمرک مقصد کمک کنیم، برای حمایت از شرکت در مناقصه و دسترسی به بازار محلی.
ما به طور مداوم پیشرفت های نظارتی جهانی دستگاه های پزشکی را دنبال می کنیم و به تدریج پوشش انطباق را در کل نمونه محصولات خود گسترش می دهیم. دامنه صدور گواهینامه با توجه به خط محصول متفاوت است.لطفاً برای جزئیات بیشتر با تیم تجاری ما تماس بگیرید.
