Control de calidad
Shenzhen Better Love Medical Technology mantiene el cumplimiento regulatorio y la seguridad del producto como principios operativos básicos.Nuestro sistema de gestión de producción y líneas de productos principales se construyen y se rigen en alineación con los estándares mundiales de dispositivos médicos prevalecientes, lo que permite a nuestros socios desarrollar constantemente su presencia en los mercados regionales de todo el mundo.
Nuestras instalaciones de fabricación están certificadas bajoSe trata de la norma ISO 13485Sistemas de gestión de la calidad, con supervisión que cubre todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño de I+D hasta la inspección de las materias primas entrantes y la producción estandarizada.Verificación del producto terminado para la trazabilidad posterior a la ventaSe realizan varias rondas de inspecciones de muestreo funcional y de apariencia antes de la entrega para garantizar un rendimiento estable del producto que cumpla con los requisitos de aplicación clínica.
Nuestros principales consumibles de monitoreo de signos vitales, incluidos los sensores SpO2 y los cables de ECG, cubren una amplia gama de calificaciones de acceso al mercado internacional convencional, que incluyen principalmente:
- Unión Europea: los productos principales cumplen con las normas de MDR y poseen la certificación CE
- Estados Unidos: Los sensores y cables de SpO2 han obtenido la aprobación de la FDA 510 (k)
- Países Bajos: CIBG calificación de acceso al mercado
- Brasil: Registro de la ANVISA
- Arabia Saudita: Calificación de acceso al mercado de la SFDA / MDMA
- Indonesia: Registro del AKD/AKL
- Reino Unido: El registro de la MHRA está en marcha
Con el respaldo de las calificaciones nacionales de presentación y registro de dispositivos médicos,Podemos ayudar a los clientes con documentos justificativos como certificados de libre venta (CFS) basados en categorías de productos específicas y requisitos de despacho de aduanas de destino, para apoyar la participación en licitaciones y los procedimientos de acceso al mercado local.
Seguimos continuamente los desarrollos normativos mundiales de dispositivos médicos y ampliamos progresivamente la cobertura de cumplimiento en toda nuestra cartera de productos.Por favor, comuníquese con nuestro equipo de negocios para detalles específicos..
