गुणवत्ता नियंत्रण
शेन्ज़ेन बेटर लव मेडिकल टेक्नोलॉजी नियामक अनुपालन और उत्पाद सुरक्षा को मुख्य परिचालन सिद्धांतों के रूप में बरकरार रखती है।हमारी उत्पादन प्रबंधन प्रणाली और मुख्य उत्पाद लाइनें प्रचलित वैश्विक चिकित्सा उपकरण मानकों के अनुरूप बनाई और शासित हैं, जिससे हमारे साझेदार दुनिया भर के क्षेत्रीय बाजारों में अपनी उपस्थिति को लगातार विकसित कर सकेंगे।
हमारी विनिर्माण सुविधाओं के तहत प्रमाणित हैंआईएसओ 13485गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, जिसमें अनुसंधान एवं विकास डिजाइन, आने वाले कच्चे माल की जांच, मानकीकृत उत्पादन से लेकर उत्पाद के पूरे जीवनचक्र को कवर करने वाली निगरानी होती है।बिक्री के पश्चात् उत्पाद की अनुरेखण क्षमता के लिए तैयार उत्पाद का सत्यापनवितरण से पहले कार्यात्मक और उपस्थिति नमूनाकरण निरीक्षण के कई दौर किए जाते हैं ताकि क्लिनिकल अनुप्रयोग आवश्यकताओं को पूरा करने वाले स्थिर उत्पाद प्रदर्शन सुनिश्चित किया जा सके।
हमारे मुख्य जीवन संकेत निगरानी उपभोग्य सामग्रियों, SpO2 सेंसर और ईसीजी केबल्स सहित, मुख्यधारा के अंतरराष्ट्रीय बाजार पहुंच योग्यताओं की एक विस्तृत श्रृंखला को कवर करते हैं, जिनमें मुख्य रूप से शामिल हैंः
- यूरोपीय संघः मुख्य उत्पाद एमडीआर नियमों का अनुपालन करते हैं और सीई प्रमाणन प्राप्त करते हैं
- संयुक्त राज्य अमेरिकाः SpO2 सेंसर और केबलों ने FDA 510 ((k) मंजूरी प्राप्त की है
- नीदरलैंडः सीआईबीजी बाजार तक पहुंच योग्यता
- ब्राजीलः ANVISA पंजीकरण
- सऊदी अरबः एसएफडीए/एमडीएमए बाजार पहुंच योग्यता
- इंडोनेशिया: AKD/AKL पंजीकरण
- यूनाइटेड किंगडमः एमएचआरए पंजीकरण लगातार चल रहा है
घरेलू चिकित्सा उपकरण दाखिल करने और पंजीकरण योग्यताओं द्वारा समर्थित,हम ग्राहकों को विशिष्ट उत्पाद श्रेणियों और गंतव्य सीमा शुल्क निकासी आवश्यकताओं के आधार पर प्रमाण पत्र जैसे सहायक दस्तावेजों के साथ सहायता कर सकते हैं, निविदा भागीदारी और स्थानीय बाजार पहुंच प्रक्रियाओं का समर्थन करने के लिए। पूर्ण प्रमाणन दस्तावेज औपचारिक अनुरोध पर उपलब्ध हैं।
हम लगातार वैश्विक चिकित्सा उपकरण विनियामक विकास का पालन करते हैं और अपने उत्पाद पोर्टफोलियो में अनुपालन कवरेज को धीरे-धीरे बढ़ाते हैं। प्रमाणन का दायरा उत्पाद लाइन के अनुसार भिन्न होता है;कृपया विशिष्ट विवरण के लिए हमारी व्यावसायिक टीम से संपर्क करें.
