Kwaliteitscontrole
Shenzhen Better Love Medical Technology handhaaft de naleving van regelgeving en productveiligheid als kernprincipes.Ons productiebeheersysteem en onze belangrijkste productlijnen zijn gebouwd en beheerd in overeenstemming met de heersende wereldwijde normen voor medische apparatuur., waardoor onze partners hun aanwezigheid op regionale markten wereldwijd gestaag kunnen uitbreiden.
Onze fabrieken zijn gecertificeerd onderISO 13485kwaliteitsmanagementsystemen, met toezicht dat de volledige levenscyclus van het product bestrijkt, van het ontwerp van O&O tot de inspectie van inkomende grondstoffen, gestandaardiseerde productie,controle van het eindproduct op de traceerbaarheid na de verkoopEr worden meerdere ronden functionele en uiterlijke bemonsteringsinspecties uitgevoerd voordat het product wordt geleverd om een stabiele productprestatie te garanderen die voldoet aan de vereisten voor klinische toepassingen.
Onze belangrijkste verbruiksartikelen voor het monitoren van vitale functies, waaronder SpO2-sensoren en EKG-kabels, bestrijken een breed scala aan standaard internationale markttoegangskwalificaties, met name:
- Europese Unie: Kernproducten voldoen aan de MDR-voorschriften en hebben CE-certificering
- Verenigde Staten: SpO2-sensoren en -kabels zijn goedgekeurd door FDA 510 (k)
- Nederland: CIBG-markttoegangskwalificatie
- Brazilië: ANVISA-registratie
- Saoedi-Arabië: kwalificatie voor toegang tot de SFDA/MDMA-markt
- Indonesië: registratie van AKD/AKL
- Verenigd Koninkrijk: MHRA-registratie is gestaag aan de gang
Ondersteund door binnenlandse kwalificaties voor het indienen en registreren van medische hulpmiddelen,We kunnen klanten helpen met ondersteunende documenten zoals Certificaten van Vrije Verkoop (CFS) op basis van specifieke productcategorieën en de douaneverklaring van de bestemming, om deelname aan aanbestedingen en procedures voor toegang tot de lokale markt te ondersteunen.
We volgen voortdurend de ontwikkelingen in de wereldwijde regelgeving inzake medische hulpmiddelen en breiden de nalevingsdekking in ons productportfolio geleidelijk uit.Neem contact op met ons zakelijk team voor specifieke details..
