Contrôle de qualité
Shenzhen Better Love Medical Technology défend la conformité réglementaire et la sécurité des produits comme principes opérationnels de base.Notre système de gestion de la production et nos principales gammes de produits sont construits et gérés conformément aux normes mondiales en vigueur en matière de dispositifs médicaux., permettant à nos partenaires de développer régulièrement leur présence sur les marchés régionaux du monde entier.
Nos installations de fabrication sont certifiéesLe code ISO 13485des systèmes de gestion de la qualité, avec une surveillance couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit, à partir de la conception de la R&D, de l'inspection des matières premières entrantes, de la production normalisée,vérification du produit fini à la traçabilité après vente. Plusieurs séries d'inspections fonctionnelles et d'échantillonnage sont effectuées avant la livraison afin d'assurer des performances stables du produit qui répondent aux exigences de l'application clinique.
Nos principaux consommables de surveillance des signes vitaux, y compris les capteurs SpO2 et les câbles ECG, couvrent un large éventail de qualifications d'accès aux marchés internationaux traditionnels, notamment:
- Union européenne: les produits de base sont conformes aux réglementations MDR et sont certifiés CE
- États-Unis: les capteurs et les câbles SpO2 ont obtenu l'autorisation FDA 510 (k)
- Pays-Bas: CIBG qualification d'accès au marché
- Brésil: enregistrement ANVISA
- Arabie saoudite: qualification d'accès au marché de la SFDA / MDMA
- Indonésie: enregistrement AKD/AKL
- Royaume-Uni: l'enregistrement MHRA est en cours
Soutenus par des qualifications nationales en matière de dépôt et d'enregistrement de dispositifs médicaux,nous pouvons aider les clients avec des documents justificatifs tels que les certificats de vente libre (CFS) basés sur des catégories de produits spécifiques et les exigences de dédouanement de destinationLes dossiers complets de certification sont disponibles sur demande formelle.
Nous suivons en permanence les développements réglementaires mondiaux des dispositifs médicaux et élargissons progressivement la couverture de la conformité dans notre portefeuille de produits.Veuillez contacter notre équipe commerciale pour plus de détails..
